105年度藥品臨床試驗管理法規編修計畫

醫療法第八條所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。依此定義，醫療法之人體試驗限於由醫療機構施行，研究範圍限於新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性。然而，目前新藥品臨床試驗在主體上涉及試驗主持人、試驗機構、試驗發起人、受託研究機構等，研究範圍則包含新成分、新療效複方及新使用途徑，醫療法有關人體試驗之規範及其子法規，無法涵蓋所有應受中央主管機關管制監督之臨床試驗範事項。且目前藥品臨床試驗雖以醫療法及人體試驗管理辦法為主要法源，但實務上藥品臨床試驗係依藥事法查驗登記相關規定及藥品優良臨床試驗準則辦理。為明確化中央衛生主管機關對藥品臨床試驗之監督管理權限與範圍，以促實務及法規名實相符，保障藥品臨床試驗受試者權益，有必要檢討：1.藥品臨床試驗所須遵守的最低法律要求；2.應受中央衛生主管機關監督、管理之臨床試驗範圍，以及其申請、許可流程3.應受中央主管機關監督、管理之藥品臨床試驗，為確保受試者的權利、安全與福祉，保證臨床試驗數據的可信度，其設計、執行、記錄與報告所應遵循之規範；4.應受中央主管機關監督、管理之藥品臨床試驗違反相關法令時，中央主管機關促使義務人遵守法規之權限，包括但不限於令義務人改正或處罰鍰之間接強制手段。為健全藥品臨床試驗之法規，本研究將研擬藥事法新增臨床試驗規範之條文，檢討修正現行應經中央衛生主管機關核准之藥品臨床試驗範圍、申請及審查流程，審閱現行藥品優良臨床試驗準則並提出修正建議，俾利藥品臨床試驗管制法令發揮促進藥品發展及確保品質、保護受試者權益之功能。

Project ID:PG10501-0682
External Project ID:MOHW105-FDA-D-114-000450