Development of High Sensitive Detection Kits for EGFR and KRAS Mutations

表皮生長因子受體(EGFR)與KRAS 基因突變對於肺癌標靶治療用藥 (gefitinib和erlotinib) 的成效有決定性的影響，因此檢測這兩個基因的突變情形是臨床醫師選擇肺癌治療方式的重要依據。不幸的是大部分的肺癌發現時都已經是晚期，無法以外科手術取得組織檢體，此時非侵入式的檢測檢測工具非常重要。本計畫的目的是利用我們新開發的肽鏈核酸探針技術發展靈敏的EGFR 與KRAS 突變分子檢測試劑，除了可以使用於組織檢體外，也可以用於肋膜液、肺泡沖洗液、血液等檢體，這個試劑可以在40 分鐘內在單一試管完成整個反應，操作簡便快速，極適合臨床實驗室使用。本技術並有專利與秘密配方保護，而且有初步研究成果證實其可行性。本計畫預計完成此試劑的臨床前試驗：第一年將完成試劑的雛形，確定試劑規格，並進行穩定性、靈敏性、特異性等分析，並與市售試劑平行比較，同時開始收集臨床檢體。第二年將進行小量生產以及臨床檢體檢測，包括各35 個肺癌病人的肋膜液，肺泡沖洗液，血液等檢體，並以手術、電腦斷層導引切片、或支氣管鏡切片取得的組織檢體做為標準，測試試劑的整體效率。第三年完成臨床檢體試驗，洽談技術轉移，試量產，並開始申請臨床試驗。研究成果將開發出具有競爭力的EGFR 與KRAS 突變分子檢驗試劑套組，有極大的學術以及商業價值。

Project ID:PC10004-0009
External Project ID:NSC100-2321-B182-003