The establishment of a transparent infrastructure in GCP inspection of clinical trials

目前我國GCP查核之進行係由藥政處委託各大醫學中心輪流辦理行政業務，而查核工作之查核人員則由"新藥審議委員會"委員擔任。然而，GCP實際查核時並不需要資深委員來回奔波，而是需要對ICH-GCP有充分瞭解的人員來執行；另外，廠商亦希望查核過程乃針對試驗執行過程是否符合相關法規作查核，而不涉及已通過之試驗再加以討論其試驗設計。若能廣納廠商之意見，並培養GCP查核專職人員，傳承經驗務求標準一致，將可提高我國GCP查核之水準。 為此，本計畫之主要內容包括：邀請臨床試驗查核相關之資深委員、專家、試驗委託者、CDE及受委託研究機構共同舉辦討論會，以提高國內各界對GCP查核之認知與共識；另外，將結合產官學界各相關單位之專家學者的意見，先期將先對台灣是否設置GCP查核常設機構之可行性進行評估，爾後將擬定機構成立後之權責及位階、未來GCP查核人員之來源及編制，進而建議藥政主管單位；及討論建立GCP查核之合宜制度，均為本計畫討論之重點，而專職查核人員訓練營之召開，乃推動此目標之方向，本計畫將先對專職查核人員之遴選標準、訓練營之培訓課程內容、結訓後之實習及認證方式等議題，邀請各界專家共同討論研商。 藉由受過專業訓練之查核人員的養成，將有助於台灣未來GCP查核之標準一致化，可減少因查核人員的差異所造成不同程度結果的影響，並且透過經驗之傳承，熟練查核人員之研判，以提高查核之品質。

Project ID:PG9608-0026
External Project ID:DOH95-TD-T-4