110年度「行動醫療科技(Mobile health technology)醫療器材上市前審查趨勢研析」

隨著5G基礎佈建逐漸完善及涵蓋率普及之前提下，可容納大量的聯網醫療器材、生理監控醫療器材與穿戴式裝置等設備的醫療物聯網得以實現，將有效提升醫療照護服務品質與量能。行動醫療科技醫療器材為結合一般民生消費性行動裝置(如手機、平板、智慧錶等)、感測器、資通訊裝置等科技技術之應用，透過可隨身攜帶之行動裝置與感測器連結，可進行生理參數資訊蒐集及紀錄、醫療服務之執行等，大幅提升醫療器材對於社會大眾日常生活之影響力，亦促進醫療科技的革新，惟行動醫療科技醫材其安全及有效性管理亦須與時俱進，以確保產品品質。爰此食品藥物管理署擬針對上述技術為基底之醫療器材產品進行研究調查，透過蒐集並研究國際間對於行動醫療科技醫療器材之上市前審查方式及管理，可作為我國對於該類醫材上市前審查之參考及提升本署審查能量，亦對於行動醫療科技醫材之瞭解，確保該類技術為基底之醫療器材安全效能，促進我國相關產業之發展，並取得產品上市前管理及提升醫療便利性間之平衡。

系統編號:PG11002-0285
原計畫編號:110TFDA-MD-015