補中益氣湯抑制腫瘤生長增加免疫力及併用免疫化療的療效分析之先驅研究

補中益氣湯BU ZHONG YI QI TANG (BZYQT)有增加NK及LAK功能，本試驗主要目的是比較黑色素細胞瘤患者在採用新的中西醫合併療法治療前後的免疫力變化，此一早期先驅研究並將以科學化的臨床療效評估方式，來研究此種中西醫療結合療法的療效及副作用，並以治療前後NK及LAK功能變化與臨床療效做一關聯性分析，進而成為中醫療效的指標性評估項目。再者，我們將於實驗室研究並比較BZYQT與西醫標準治療藥物的腫瘤抑制能力及對免疫力的影響。BZYQT增強免疫力的研究將分兩部分進行，一部份在實驗室中以不同濃度的BZYQT培養NK、LAK，並與未作BZYQT處理的NK、LAK功能作比較。一部分在臨床上，測試患者治療前後其血液中NK、LAK功能是否上升。BZYQT抑制腫瘤細胞生長的研究將在實驗室以黑色素細胞瘤細胞株在含有不同濃度的BZYQT中測量其生長情形，並與化學藥物引起的生長抑制做一比較，且測試BZYQT是否也能增加化學藥物的作用。根據早期先驅臨床研究的原則，我們將僅探討以單一組療法治療的療效及副作用，而對照組為教科書所記載同一期疾病標準療法的療效，因此本臨床研究將不做多組療法的比較。而新療法採用中西醫藥合併原因是，BZYQT尚未於黑色素細胞瘤患者證實有其療效，因此倫理上無法採用只以BZYQT來治療。而本單一組療法的臨床療效評估指標即為病患治療前後腫瘤大小的變化。在每次治療前後，皆會抽血研究病患細胞性免疫力的變化，包括NK、LAK、樹突狀細胞以及T淋巴球的變化，以及血清中腫瘤免疫抑制因數的變化。申請本計劃的目的為進一步確認BZYQT能抑制腫瘤細胞生長，並測試我們下列兩個假說：一、實驗室中，BZYQT可增加的NK、LAK功能。二、臨床上，病患接受BZYQT與免疫化療後，其體內的NK、LAK功能及包括樹突狀細胞在內的immunity將增強。本試驗若能成功證實BZYQT併用免疫化療可行且有效時，將提供黑色素細胞瘤患者一個新的治療方式。另外若能成功證實BZYQT本身具有抑制腫瘤且增加免疫力的功能，將可提供黑色素細胞瘤患者以BZYQT治療的參考文獻，並作為與標準西醫療法比較的依據，往後將可以多組隨機比較方式來比較BZYQT與西藥的療效及交互作用。試驗結束後若患者病情因此改善且病患同意，我們將繼續提供相同治療直到病情惡化。

系統編號:PG9206-0123
原計畫編號:CCMP92-RD-027