試驗中藥品恩慈使用之倫理法律挑戰及國際管制架構比較

罹患嚴重疾病、瀕死的病人，若已用盡所有獲得國家許可之藥品，倫理上及法律上是否應該允許其獲得、使用可能延長生命的試驗中藥品？此一在國際間被稱為恩慈使用或擴大近用試驗中藥品（compassionate use or expanded use of investigational drug）（亦包括生物製劑及醫療器材）之議題，臺灣在2016 年4 月衛生福利部新增人體試驗管理辦法第三條之一規定後，正式邁出了第一步。此項法令允許醫療機構提出人體試驗附屬計畫，使危及生命或嚴重失能病人，就人類細胞治療的新藥品、新醫療器材及新醫療技術，在取得主管機關核准上市前即可使用。試驗中藥品之恩慈使用制度，在倫理上涉及罹患嚴重疾病病人、醫師、藥廠、主管機關及社會大眾之間重要卻相互衝突之利益考量，法律上則涉及使用資格、審查流程、監督機制等管制規範，以調和對弱勢病人的保護機制，及使病人有機會在藥品上市前因使用新醫療產品而獲益。臺灣目前所開放的恩慈使用，範圍僅限於人類細胞治療(非所有未經許可的新醫療產品)，並允許執行人體試驗之醫療機構向病人收費(若屬人體試驗不得收費)，可能產生不平等、不正義之倫理爭議；以醫療法第七十九條之一所授權訂定之人體試驗管理辦法，規範人類細胞治療之恩慈使用，不僅有牴觸藥事法及欠缺法律授權之違法疑慮，現行條文對附屬計畫病人資格及人數之限制、要求先取得倫理審查委員會同意等機制，及主管機關在執行上如何適用法令、監督管理，是否能否達成平衡兼顧不同利益之管制目的，亦值深究。本計畫將運用文獻分析及比較法之研究方法，分析恩慈使用試驗中藥品之倫理及法律爭議，並比較美國、歐盟及日本有關恩慈使用試驗中藥品之法令，作為檢討臺灣目前恩慈使用人類細胞治療產品管制架構之基礎。

系統編號:PF10607-0658
原計畫編號:MOST106-2410-H182-010