青黛油萃劑外用治療乾癬的效果和安全性評估---劑量的決定(I)

乾癬，是一種古老而常見的非傳染性發炎性皮膚病，在北美與歐洲約有二千五百萬人罹患此病，在台灣至少也有10萬人以上患有乾癬。乾癬反覆發作而無法根治，且外觀常常給患者帶來困擾，甚至影響生活品質，至今仍是醫學界的一個大難題。我們先前的臨床研究已證實以中藥青黛製成的軟膏，對於乾癬皮膚病灶有療效且安全。但青黛的特殊氣味和顏色造成皮膚和衣物染色，往往令病人感到不方便而影響到治療的順從性。近期我們對去除石灰等雜質和靛藍色素的改良劑型--油萃型青黛膏進行臨床試驗，發現和青黛原料藥膏療效差異不大，但是何種濃度可達較佳的治療效果未知。所以，本研究目的為評估不同靛玉紅（indirubin）濃度青黛油萃軟膏的療效和安全性。本研究計劃預計收治受試者100人，以隨機分配方式分為5組，分別使用含200 μg/g, 100 μg/g, 50 μg/g , 25 μg/g, 0 μg/g靛玉紅，每日早晚塗藥各1次，連續治療8週，再追蹤至第12和20週。療效評估由兩位不知情的皮膚科醫師以紅斑、鱗屑、病灶厚度和面積來評分，並分析療效是否會因斑塊厚度、形態大小不同而有差異，對血熱、血燥和血瘀這三種中醫證型療效是否有不同，病患的自我評估包括對療效、安全性、生活品質的評估。此外，檢測病人治療前後的血液、生化、血中indirubin和乾癬有關的biomarkers等，以瞭解相關可能的藥理機轉。

系統編號:PC10108-0483
原計畫編號:NSC101-2325-B182-018