生物製劑藥品生物相似性評估統計方法學之研究

Lin, Jr-Rung (PI)

臨床資訊與醫學統計研究中心

研究計畫: 國家科學及技術委員會(原科技部) › 國家科學及技術委員會學術補助

摘要

近年來，隨著原開發廠生物製劑藥品的專利將逐漸到期，生物製劑學名藥廠商早已躍躍欲試，而這類學名藥我們稱之為生物相似性藥品。而美國食品藥物管理局也於2012 年 2 月 9 日公告三份與生物相似性藥品相關的草案。因此，具有同等療效與安全性符合成本效益的生物相似性藥品的競爭，則可以降低生產成本並讓更多的病人在未來的幾年內能接受生物相似性藥品的治療。另一方面，由於複雜和多變的分子結構，生物製劑藥品製程複雜，所以如何選擇合適的統計分析方法以評估生物相似性藥品與原廠藥品的相似性，對於統計人員與審核主管機構都是一個很大的挑戰。故本計畫之目的是基於療效指標為設限資料下，發展評估生物相似性的統計方法。

Project IDs

系統編號:PA10307-0655
原計畫編號:MOST103-2118-M182-001

狀態	已完成
有效的開始/結束日期	01/08/14 → 31/07/15

Keywords

數學
藥學
統計學
生物相似性
平行線檢定

存取研究計畫-專案

https://www.grb.gov.tw/search/planDetail?id=8317175

生物製劑藥品生物相似性評估統計方法學之研究

研究計畫-專案詳細資料

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