國內醫療器材臨床試驗之設計、審核及查核管理模式之研究

國際間已有整合美國與歐盟兩大系統的國際醫療器材臨床試驗標準「ISO 14155醫療器材臨床試驗標準」被頒佈，而國內亦已參照「藥品優良臨床試驗準則」新修草案及國際標準ISO 14155-1開始起草「醫療器材優良臨床試驗準則」，並已預定公告而收集相關單位之建議，期望透過相關法規之訂立，提昇醫療器材臨床試驗之水準。本計劃之研究重點係參考國際相關標準及藥品現行臨床試驗之管理制度，建構醫療器材臨床試驗設計審查及GCP查核相關管理模式，以提供相關法規制定單位具體執行之建言，進而成為政策研擬機構另一重要參酌依據。本研究預計規劃為兩年之多年期計畫，本年度，將以評估各項審查評核重點之可行性為主，了解國內醫療器材臨床試驗環境之趨向與實際執行之狀況，進而依據評估之結果，了解各項重點之妥適程度並修正之，以完備其功能性。醫療器材臨床試驗，在權責與運作規範方面，其內涵應類同於藥物臨床試驗處理之原則，但在涉及技術及實質內涵部分，其與藥物臨床試驗則有所迥異，例：藥物之處置與管理中的確認藥品記錄，建議於醫療器材查核條例應做適當之修正，如其數量上之確認(拋棄式之醫療器材 v.s 永久式之醫療器材)。就醫療器材臨床試驗之設計上，由於醫療器材本身結構或使用方式之特殊性，是否適用盲性設計，建議應加入考量。

系統編號:PG9603-0169
原計畫編號:DOH96-TD-D-113-001-(2/2)