以時間序列研究設計探究統計意義與臨床意義之差異---以卵巢癌婦女罹病期間生活品質變化為例

過去十年間，評估癌症病患生活品質是個熱門的研究主題。病患罹癌期間的生活品質應有所變化，但現今對台灣地區卵巢癌患者之相關研究有限。此外，長期資料分析中的統計意義(statistical significant difference)與臨床意義(clinical significant difference)實指兩個不大相同的概念。研究者分析北部口腔癌病患生活品質變化之資料也發現達到臨床意義的項目遠多於達到統計意義者。此外，卵巢癌因其不易被早期發現而常被稱為「隱形殺手」。現今國外已建立一有效之簡易量表來篩檢此一疾病。因此，本三年期之前瞻性定期追蹤之研究設計擬以1). 探究卵巢癌病患於三年之研究期間的生活品質變化情形；2).識別卵巢癌婦女於研究期間生活品質變化的統計意義與臨床意義；3).比較生活品質變化的統計意義與臨床意義；與4).驗證中文版卵巢癌症狀指標(Ovarian cancer symptom index, OCSI)之可行性為研究目的。本研究擬以問卷進行時間序列研究設計方式，於08-01-2009~07-31-2012在北部某醫學中心婦癌病房與門診收案。其包括兩個部份。第一部份以時間序列長期追蹤性研究設計為主，預訂收集300位樣本於三年期間十次定期追蹤填寫問卷（BIS, EORTC-C30, -OV28, TDQ, KPS）的結果，藉以驗證統計意義與臨床意義之差異。第二部份則選擇於研究醫院婦科門診就醫之1000位病患填寫問卷（BIS, OCSI, TDQ, PANAS），以驗證中文版卵巢癌症狀指標(Ovarian Cancer Symptom Index, OCSI)的可行性。回收問卷以SPSS-PC統計軟體建檔，再逐項分析之。各種變項基本分佈狀況以描述性統計如平均數、標準差、百分比、頻率等說明之。第一部份之特定分析包括：以GEE來分析生活品質變化；藉effect size, raw change, percentage change scores來推估臨床重要改變量之切點與改變量；以回歸分析(multiple regression)找出卵巢癌病患生活品質的預測因子。第二部份之特定分析包括篩檢信效度（Intra-rater reliability，inter-rater reliability，敏感性，特異性，假陰性率，假陽性率，陽性預測值，陰性預測值及診斷正確性）。預期應可建立一卵巢癌病患罹病期間的生活品質資料庫（含統計意義與臨床意義）與一有效篩檢卵巢癌的簡易中文量表。其可供相關醫療與公共衛生部門參考。

系統編號:PC9902-1654
原計畫編號:NSC98-2314-B182-058-MY2